时间: 2024-07-05 07:21:37 | 作者: 新闻资讯
重庆市药品监督管理局20日发布行政法律案子信息揭露表（2023年第19期，总第120期），信息数据显现，重庆科雷卫生资料有限公司未经注册、质量系统无法有用运转、未按规则进行挂号事项改变出产医疗器械，违反医疗器械监督管理法令等，被重庆市药品监督管理局罚款398775元。
重庆科雷卫生资料有限公司未经注册、质量系统无法有用运转、未按规则进行挂号事项改变出产医疗器械案
当事人出产的批号为20220705类型为6.5纹路无粉一次性运用灭菌橡胶外科手套不符合产品技能方面的要求及其改变注册文件、未注册出产一次性运用灭菌橡胶查看手套、出产条件不符合医疗器械质量管理系统要求、未及时进行挂号事项改变。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理法令》第三十二条第一款、第三十五条第一款、第三十六条，《医疗器械出产监督管理方法》第十六条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第三十四条第一款的规则。
根据《医疗器械监督管理法令》第八十一条第一款第（一）项、第八十六条第（一）项、第八十八条第（一）项，《医疗器械出产监督管理方法》第七十九条第（一）项、第七十六条，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规则，责令当事人改正违反法律规则的行为，并决议给予行政处罚如下：
1.没收批号为20220705类型为6.5纹路无粉一次性运用灭菌橡胶外科手套151400副、类型L（有粉）一次性运用灭菌橡胶查看手套59800副；2.罚款398775元。
